MANILA – Tatlong manufacturer ng COVID-19 vaccines na ang nakikipag-ugnayan sa Food and Drug Administration (FDA) para sa aplikasyon ng emergency use authorization (EUA) ng kanilang bakuna sa Pilipinas.
Ayon kay FDA director general Eric Domingo, kabilang sa nagpahayag ng interes para sa EUA ng bakuna ang Pfizer ng Estados Unidos, AstraZeneca ng United Kingdom, at Sinovac ng China.
“I received emails inquiry from AstraZeneca, and I think Pfizer is also interest in applying for EUA; and of course Sinovac, nagtatanong na rin sila,” ani Domingo sa Malacanang press briefing.
“Most of them naghihintay na rin ng EUA guidelines natin, so I think they’ll be applying soon,” dagdag ng opisyal.
Nitong Lunes nang ilabas ng FDA ang Circular No. 2020-036, na naglalaman ng guidelines sa paggawad nila ng EUA sa mga gamot at bakuna ng COVID-19.
Ang hakbang na ito ng ahensya ay tugon sa Executive Order No. 121 ni Pangulong Rodrigo Duterte.
Sa ilalim ng guidelines, nakasaad na sa FDA Action Center lang dapat ipasa ang aplikasyon para sa EUA. Paliwanag ni Usec. Domingo, tatlong kondisyon ang kanilang pagbabatayan sa paggawad ng emergency use.
“(1) Based on the evidence it is reasonable to believe that the drug or vaccine may be effective; (2) the unknown benefits of the drug, outweigh the known and potential risks; (3) there’s no adequate approved or any other alternative.”
“Mayroon lang EUA habang wala pang registered na produkto o vaccine.”
Mawawalan lang ng bisa ang emergency use authority ang gamot o bakuna, kapag ang mga naturang produkto ay nabigyan na ng rehistro.
Kabilang sa requirements na kailangang sundin o ipasa ng interesadong vaccine manufacturer ay ang mga sumusunod:
- valid license to operate as drug importer
- good manucafturing practice certificate with exclusive distributorship
- list of countries where EUA is approved with proof of approval
- reports on actual use from the issuance of EUA approving counterpart NRA
- complete assessment report
- clinical trial data and results with inclusion of racial distribution showing Filipino/Asians/Pacific Islanders
- currently available stability studies and list of ongoing studies
- risk management plan
- summary of product characterists
- summary of lot protocol
- product labeling with minimum information, smart labeling is encouraged
Ayon sa FDA director general, kailangang may approval ng kanilang counterpart na national regulatory agency ang bakunang mag-aapply ng emergency use.
Bukod sa vaccine developers, maaari rin daw mag-apply sa EUA ang pamahalan.
“For example, ang DOH kung siya ang public health program implementer; or ang national procurer, if the vaccine czar will be the head of national procurement.”
Kung maaalala, ang United Kingdom ang unang bansa na naggawad ng EUA sa COVID-19 vaccine ng Pfizer. Matapos nito ay sumunod na rin ang ibang bansa, tulad ng Canada at Estados Unidos nagbigay din ng emergency use sa parehong kompanya.
Samantalang ang bakuna ng Chinese pharmaceutical na Sinopharm naman ang may EUA sa mismong bansa nito na China at Bahrain. Nagbigay din ng emergency use authorization ang Beijing sa kanilang kompanya na Sinovac.
