MANILA – Ginawaran na ng Food and Drug Administration (FDA) ng emergency use authorization (EUA) ang coronavirus vaccine na gawa ng mga kompanyang Pfizer at BioNTech.
Sila ang kauna-unahang ginawaran ng EUA mula sa apat na kompanyang nagpasa ng aplikasyon para magamit ang kanilang bakuna sa Pilipinas.
“After a thorough review of the currently available data by medical and regulatory experts, today the FDA is granting an emergency use authorization to Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine,” ani FDA director general Eric Domingo.
Ayon sa opisyal, pumasa sa lahat ng kondisyon para mabigyan ng EUA ang bakuna ng mga kompanya.
Kabilang na dito ang mga ebidensya na maaaring epektibo at kayang mapigilan ng Pfizer-BioNTech vaccine ang COVID-19.
Pati na ang mas mataas na “potential benefit” ng bakuna, kumpara sa “potential risk” nito sa coronavirus.
“The interim data from the ongoing phase 3 trial shows that the vaccine has an efficacy of 95% in the study population and at least 92% among all racial groups.”
Nilinaw ni Domingo na walang kakambal na otoridad ang iginawad na EUA para ibenta ng mga kompanya ang kanilang bakuna sa bansa.
Sa ilalim ng EUA na iginawad ng FDA, ang Pfizer Philippines Inc. ang siyang magsu-supply ng bakuna.
“Only to emergency response stakeholders consistent with the terms and conditions of this EUA including Department of Health or the National National Task Force Against COVID-19 (NTF) or their designees authorized to procure Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine in line with the COVID-19 vaccination program.”
Ipinagbabawal naman ng FDA na gamitin ang bakuna ng Pfizer-BioNTech sa mga edad 15-anyos pababa.
Inaatasan ng ahensya ang local supplier na mag-submit ng quarterly manufacturing reports tungkol sa bakunang ginawaran ng EUA; at ulat sa posibleng adverse event.
Responsibilidad din ng Pfizer Philippines Inc. na maghanda ng cold chain storage at monitoring.
“The development of these vaccines is still ongoing. We will keep track of the progress and FDA will provide our public with the correct information on the authorized products for transparency, to aid the decision making of Filipinos,” ani Domingo.
Ayon sa FDA, epektibo lang ang EUA ng Pfizer-BioNTech hangga’t nasa ilalim ng public health emergency ang bansa dahil sa COVID-19.
“Or upon issuance of a marketing authorization/Certificate of Product Registration.”
