MANILA – Ginawaran na ng emergency use authorization (EUA) ng Food and Drug Administration (FDA) ang coronavirus vaccine na dinevelop ng Chinese company na Sinovac.
“After the thorough and rigorous review of the currently available published and unpublished data by our regulatory and medical experts, the FDA is granting EUA to the COVID-19 vaccine of Sinovac Life Sciences Company known as SARS-CoV-2 vaccine vero cell inactivated or CoronaVac,” ani FDA director general Eric Domingo.
Ayon kay Domingo, lumabas sa Phase III clinical trials ng Sinovac sa Indonesia na mayroong 65.3% efficacy rate ang bakuna kapag ginamit sa mga malulusog na 18 hanggang 59-anyos na indibidwal. Habang 91.3% ang efficacy rate sa hiwalay na pag-aaral sa Turkey.
Dagdag pa ng opisyal, ginawaran ng Halal certification sa Indonesia ang bakuna kaya ligtas gamitin ng Muslim community. Wala rin daw itong sangkap na “polyethylene glycol” at “polysorbate” na maaaring magdulot ng anaphylaxis at iba pang seryosong allergic reaction.
Nakasaad din daw sa mga datos na “mild to moderate” lang ang adverse reactions na naitala sa mga nabakunahan.
“No specific safety concerns were identified but it must be noted that this only reflects limited follow up and adverse events may emerge, so close surveillance and monitoring is needed after the immunization.”
Sa kabila nito, nilinaw ni Domingo na hindi inirerekomendang magamit ng healthcare workers sa Chinese-made vaccine.
“It has a lower efficacy rate of 50.4% when used in healthcare workers exposed to COVID-19. Therefore it is not recommended for use in this group.”
Ang IP Biotech Incorporated ang inatasan na maging supplier ng Sinovac vaccine sa ilalim ng EUA.
Nilinaw ni Domingo na limitado lang ang emergency use authorization sa panahon na naka-public health emergency ang Pilipinas dahil sa COVID-19 o kaya kapag mayroon na itong certificate of product registration sa bansa.
“EUA is not a marketing authorization, therefore it cannot be sold commercially. Hindi pwedeng ibenta.”
Noong January 14 nang mag-submit ng EUA application ang Sinovac. Pero hindi pa ito agad naasikaso ng FDA dahil sa kulang na mga dokumento, tulad ng interim results ng Phase III clinical trials.
Naging kontrobersyal ang bakuna ng Sinovac dahil sa magkakaibang efficacy rate nito sa mga pag-aaral sa ibang bansa.
Una nang sinabi ng Malacanang na may nakatakdang dumating na 600,000 doses ng Chinese vaccine bukas, February 23.
