Nakatakda nang sumailalim sa evaluation ng Food and Drug Administration (FDA) ang aplikasyon ng Gamaleya Institute ng Russia para sa emergency use authorization (EUA) ng kanilang COVID-19 vaccine.
Ayon kay Dr. Oscar Gutierrez Jr., deputy director general for field operations ng FDA, noong Biyernes lamang nang makumpleto na ng Gamaleya Institute ang kanilang mga dokumento para sa EUA ng Sputnik V.
Kamakailan nang sabihin ng FDA na lumipad ang kanilang team pa-Russia upang magsagawa ng Good Manufacturing Practice (GMP) inspection.
“Upon review on Monday, the team will evaluate if an inspection will be needed before we grant the EUA. We are only concerned about the vaccine. The focus is not on the GMP inspection but the proof of GMP that the manufacturer is able to produce the vaccine consistently based on the approved specification that will be granted by the FDA,” paglilinaw ni Gutierrez sa isang panayam.
Hindi naman aniya nagsagawa ng GMP inspection ang FDA sa mga pasilidad ng iba pang vaccine manufacturers na nabigyan na ng EUA.
“My initial evaluation of the document is they submitted GMP certificate issued — the Turkey GMP certificate— and it will suffice as a proof of GMP evidence,” ani Gutierrez.
Dagdag nito, mangangailangan ng 21 araw ang FDA bago magbigay ng EUA sa oras na masumite na ang mga dokumentong kinakailangan.
Batay sa resulta na inilathala sa medical journal na The Lancet, 91.6% na epektibo laban sa COVID-19 ang Sputnik V vaccine.
