MANILA – Inaprubahan na ng Food and Drug Administration (FDA) ang aplikasyon para sa clinical trial ng COVID-19 vaccine na gawa ng kompanyang Sinovac ng China.
“Lahat ng nag-apply sa FDA, na-approve. Yung Janssen, Clover Pharmaceutical at Sinovac mayroon din silang clinical trial dito,” ani FDA director general Eric Domingo sa Laging Handa briefing.
Dahil dito, inaasahan na rin ang pagsisimula ng malawakang pag-aaral sa Pilipinas ng Coronavac, ang bakunang gawa ng Chinese company.
Noong nakaraang taon pa nagsimula ang Phase III clinical trials ng Sinovac vaccine sa ibang bansa, tulad ng Brazil at Turkey. Nitong Enero naman nang magsimula ang pag-aaral sa Indonesia.
Una nang inaprubahan ng FDA ang clinical trial application ng Janssen Pharmaceutical ng Estados Unidos, at Clover Biopharmaceutical ng China.
Wala pang inilalabas na interim result ang kompanya para sa mga naunang clinical trial, kaya hindi pa lumalakad ang proseso ng kanilang aplikasyon para sa emergency use sa Pilipinas.
“Sumulat naman sila sa amin at sinabi na magco-comply sila sa requirement at isa-submit yung mga dokumento. Pati yung EUA for general use ay hindi pa nila binibigay,” ani Domingo.
Paliwanag ng FDA chief, maaari pang umikli ang itinakda nilang 21 days na proseso sa EUA applications, kung aprubado na ng stringent regulatory authorities sa ibang bansa ang emergency use ng isang bakuna.
Sa ngayon, nag-umpisa nang lumakad ang EUA application ng Gamaleya Institute ng Russia matapos makapag-submit ng Phase III results sa ahensya.
Inaabangan naman ang paglalabas ng desisyon ng FDA sa parehong aplikasyon ng AstraZeneca.
Samantala, wala namang ipinapasa na kahit anong aplikasyon ang Sinopharm na mula rin sa China.
“Yung sa EUA wala pang nadagdag na application pero marami ng nagtanong. Ang Moderna, Bharat Institute at Serum Institute of India, mukhang intersado na silang mag-file ng application pending completion ng kanilang requirements.”
