MANILA – Ginawaran ng Food and Drug Administration (FDA) ng compassionate special permit (CSP) ang isang ospital para magamit ang anti-parasitic drug na ivermectin laban sa COVID-19.
Ito ang inamin ni FDA director general Eric Domingo sa gitna ng pagsusulong ng ilang mambabatas na magamit ang naturang gamot sa mga pasyente ng coronavirus.
“Mayroon na kaming na-grant dahil ang ivermectin ay isang investigational product at alam naman na nating may clinical trials na ongoing para gamitin against COVID-19,” ani Domingo.
“May isang ospital na nag-apply sa amin ng CSP for the use of ivermectin at ito ay na-grant na ngayong araw na ito.”
Inamin ni Domingo na may naghain na rin ng aplikasyon para ma-rehistro ang ivermectin sa bansa.
“Mayroon narin kaming dalawang application for certificate of product registration. Binigyan na sila ng mga listahan ng mga requirements na kailangan nila i-submit para umandar yung kanilang application at ma-evaluate.”
Binigyang diin ng FDA chief na hindi nila kino-kontra ang paggamit ng ivermectin. Importante lang daw talaga na dumaan sa tamang proseso ang mga gamot bago ipagamit sa publiko.
Kung maaalala, ilang grupo at opisyal, tulad ni Anakalusugan Rep. Mike Defensor ang nagsusulong na gamitin ang ivermectin.
Ito ay kahit sinabi ng manufacturer ng gamot na Merck, na walang sapat na ebidensya na ligtas at epektibo sa tao ang ivermectin bilang panlaban sa coronavirus.
“Hindi kami kontra pero kailangan i-rehistro yung produkto at idaan sa tamang proseso ng pagsiguro ng quality ng gamot na makakarating sa tao.”
ANO ANG COMPASSIONATE SPECIAL PERMIT?
Sa ilalim ng isang Administrative Order noong 1992, ipinagutos ni dating Health Sec. Juan Flavier na bigyan ng CSP ang mga gamot na hindi pa rehistrado pero kailangan ng gamitin ng isang pasyente.
“Access to these products for these patients is morally, socially, and ethically justified when there is no existing superior alternative therapy that can likely cure or adequately control their conditions.”
Ayon sa dokumento, limitado lang ang mga gamot na may CSP sa mga taong may kondisyon tulad ng: acquired immune deficiecny syndrome (AIDS), cancer, at “life-threating condition.”
Sa paghahain ng aplikasyon para sa CSP, inirerekomenda ang pagsu-sumite ng pangalan ng gamot, manufacturer, at espesyalista o ospital na nag-reseta.
“A written commitment on the part of all authorized specialists to submit a Clinical Study Report for every patient given the product describing the administered/use, therapeutics/desired effect and any adverse reaction, to the Institution or Specialty Society for BFAD, at the end of each year.”
“A waiver of BFAD responsibility from any damage or injury arising from the use of the unregistered drug or device to be signed by the responsble official of the Instituton or Special Society.”
Nakasaad sa naturang administrative order na hindi papayagan mag-apply ng CSP ang mga establisyemento na bigong makakapag-sumite ng mga kinakailangang reports.
